Pantoprazole Actavis | Pasveik.lt (2024)

Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20mg pantoprazolo (22,58mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė.

Elipsės formos, abipusiai išgaubta, šviesiai geltonos spalvos tabletė.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Simptomus sukelianti gastroezofa*ginio refliukso liga.

Ilgalaikis refliuksinio ezofa*gito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.

Suaugę žmonės

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai tęstinis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi šių opų atsiradimo rizika (žr. 4.4skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę žmonės ir 12metų bei vyresni paaugliai

Simptomus sukelianti gastroezofa*ginio refliukso liga

Rekomenduojama geriama dozė yra viena Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 24savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja per kitas 4savaites. Palengvėjus simptomams, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti pagal poreikį kartą per parą vartojant 20mg dozę (kai reikia). Jeigu reikiamos simptomų kontrolės, vartojant vaistinį preparatą pagal poreikį, nėra, reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti tęstinį vaistinio preparato vartojimą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofa*gito gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra viena Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neiri tabletė. Ligos atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40mg. Tokiu atveju yra Pantoprazole Actavis 40mg. Išgydžius ligos atkrytį, pantoprazolo paros dozė vėl gali būti sumažinama iki 20mg.

Suaugę žmonės

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neiri tabletė.

Ypatingos pacientų populiacijos

Vaikų populiacija

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Pantoprazole Actavis nerekomenduojama jaunesniems kaip12 metų vaikams , nes duomenų apie tokio mažiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20mg pantoprazolo paros dozės (žr.4.4skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Senyviems pacientams

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1valandai iki valgio.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba benzimidazolams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr.4.2skyrių).

Vartojimas kartus su NVNU

Neselektyvaus poveikio nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų opų profilaktikai Pantoprazole Actavis 20mg galima skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (65metai), anksčiau diagnozuotą skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfa*gija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr.4.5skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400mg ir kartu skirti vartoti 100mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20mg.

Įtaka vitaminoB12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitaminoB12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitaminoB12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitaminoB12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiko tarpą (>1 metus), gali nuosaikiai padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką, dažniausiai vyresniems žmonėms ar esant kitiems pripažintiems rizikos faktoriams. Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai lūžių riziką gali padidinti 10–40%. Dalis rizikos padidėjimo gali būti dėl kitų faktorių. Pacientus, kuriems kyla osteoporozės pavojus, reikia prižiūrėti remiantis esamomis klinikinėmis gairėmis ir jie turi gauti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį.

Hipomagnezemija

Pacientams, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip lansoprazolas tris mėnesius, o daugumoje atvejų metus, pastebėta sunki hipomagnezemija. Gali pasireikšti sunkūs magnezemijos požymiai, tokie kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, apsvaigimas ir skilvelių aritmija, bet pradžioje jie gali būti vidiniai ir likti nepastebėti. Daugumai pažeistų pacientų hipomagnezemija išnyko paskyrus magnio ir nutraukus gydymą PSI.

Pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo ar kuriems PSI skiriama kartu su digoksinu ar kitais vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti galimybę išmatuoti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantoprazole Actavis gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C. difficile bakterijų) riziką.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Metotreksatas

Buvo pranešta apie metotreksato koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams, vartojusiems dideles dozes metotreksato (pvz., 300 mg) kartu su protono siurblio inhibitoriais. Tais atvejais , kai vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., vėžiui ar psoriazei gydyti, reikėtų apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą pantoprazolu.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazole Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantoprazole Actavis vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazole Actavis naudą moteriai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki ≤1/1000), labai reti (≤1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2min. suleista ne didesnė kaip 240mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3skyrių), žmonėms neatsirado.

• • • • • • • • • • • • • Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 20mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 11,5mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,02,5val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 1080mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98% pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1val., klirensas maždaug 0,1l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3% Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 36val., o AUC padidėja 35 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikų populiacija

516metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20mg ar 40mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

216metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8mg/kg kūno svorio arba 1,6mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumoir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Manitolis

Bevandenis natrio karbonatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit EPO)

Kalcio stearatas

Paviršinis dangalas

Baltasis Opadry OY-D-7233 kurio sudėtyje yra;

Hipromeliozė

Titano dioksidas E171

Talkas

Makrogolis400

Natrio laurilsulfatas

Enterinis dangalas

Šviesiai geltonas Kollicoat MAE30 DP:

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

Propilenglikolis

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

MTPE dangteliu užsuktos DTPE tablečių talpyklės, kuriose yra desikanto.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis

DTPE tablečių talpyklės: 30, 100 arba 250 tablečių.

Lizdinių plokštelių pakuotė: 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 10 x 14 (gydymo įstaigoms) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

Lizdinė plokštelė:

N15 - LT/1/08/1185/003

N20 - LT/1/08/1185/004

N28 - LT/1/08/1185/005

N30 - LT/1/08/1185/006

N56 - LT/1/08/1185/007

N60 - LT/1/08/1185/008

N98 - LT/1/08/1185/009

N100 - LT/1/08/1185/010

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/08/1185/011

N100 - LT/1/08/1185/012

N250 - LT/1/08/1185/013

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta . liepos mėn. 03 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta . gegužės mėn. 30 d.

10.teksto peržiūros data

2014-12-29

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birżebbuġia BBG 3000

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartoninė lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 20mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

Lizdinių plokštelių pakuotė:

15 skrandyje neirių tablečių

20 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neiriostabletės

30 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirių tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

DTPE tablečių talpyklė:

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

250 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Nuryti visą tabletę. Netraiškyti ir nekramtyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

Lizdinė plokštelė:

N15 - LT/1/08/1185/003

N20 - LT/1/08/1185/004

N28 - LT/1/08/1185/005

N30 - LT/1/08/1185/006

N56 - LT/1/08/1185/007

N60 - LT/1/08/1185/008

N98 - LT/1/08/1185/009

N100 - LT/1/08/1185/010

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/08/1185/011

N100 - LT/1/08/1185/012

N250 - LT/1/08/1185/013

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pantoprazole actavis 20mg

Informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINNIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

Tablečių talpyklės etiketė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 20mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės.

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

250 skrandyje neirių tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Nuryti visą tabletę. Netraiškyti ir nekramtyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf logo

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

N30 - LT/1/08/1185/011

N100 - LT/1/08/1185/012

N250 - LT/1/08/1185/013

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis ( net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

3.Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

Pantoprazole Actavis yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazole Actavis vartojama

Suaugę žmonės bei 12metų ir vyresni paaugliai

• su gastroezofa*ginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

• ilgalaikiam refliuksinio ezofa*gito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Actavis vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);
                        • -Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis.

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazole Actavis pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole Actavis, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
• Jei vitaminoB12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitaminoB12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
• Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantoprazole Actavis, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba jei vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Pantoprazole Actavis vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Pantoprazole Actavis vartojate ilgai (ilgiau kaip 1metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes CONTROLOC gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).
• metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kada vartoti Pantoprazole Actavis?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofa*ginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 24savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofa*gito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantoprazole Actavis40mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20mg tabletę per parą.

Suaugę žmonės

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.

Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20mg tabletę per parą.

• Jaunesni kaip 12metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis dozę?

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

-Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

-Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

-Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galintis sukelti inkstų nepakankamumą).

Kitoks šalutinis poveikis

-Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.

-Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

-Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)

Dezorientacija.

-Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

-Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija.

• Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas.
• Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

jeigu Pantoprazole Actavis vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą, padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti ir kalio, ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20mg pantoprazolo.

-Pagalbinės medžiagos

-Tablečių šerdis: manitolis, bevandenis natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit EPO), kalcio stearatas;

• Paviršinis dangalas: baltasis Opadry OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis400, natrio laurilsulfatas);

-Enterinis dangalas: šviesiai geltonas Kollicoat MAE30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), talkas.

Pantoprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, šviesiai geltonos.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 10 x 14 (gydymo įstaigoms) tablečių.

DTPE tablečių talpyklė: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birżebbuġia BBG 3000

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

DanijaPantoprazole Actavis 20 mg enterotabletter

BelgijaPantoprazol AB 20 mg

ČekijaPantoprazol +pharma 20 mg

VokietijaPantoprazol-Actavis 20mg magensaftresistente Tabletten

EstijaPantoprazole Actavis

SuomijaPantoprazol Actavis

VengrijaPantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

AirijaPantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

IslandijaPantoprazol Actavis

LietuvaPantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

LatvijaPantoprazole Actavis

MaltaPANRAZOL

NorvegijaPantoprazol Actavis

NiderlandaiAurobindo 20 mg, maagsapresistente Tabletten

LenkijaPANRAZOL

ŠvedijaPantoprazol Actavis

SlovėnijaPANRAZOL

SlovakijaPantoprazol Actavis 20 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-17

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje